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　　星空体育,星空体育官网,星空体育网页版,星空体育app下载,星空体育入口,星空体育网址,星空体育注册网址,星空APP下载,世界杯,2026世界杯2024年6月获得EMA上市批准，2024年8月获得MHRA上市批准，获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。

　　2025年5月获得瑞士Swissmedic上市批准，获批的适应症包括类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。

　　截至本报告披露日，BAT1806（托珠单抗）的商业化授权合作已覆盖全球79个国家和地区，主要包括：

　　BAT2306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。司库奇尤单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。BAT2306已完成全球III期临床，已向NMPA递交上市申请并获得受理。

　　截至本报告披露日，BAT2306（司库奇尤单抗）的商业化授权合作已覆盖全球66个国家和地区，主要包括：

　　BAT3306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗注射液。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤细胞的免疫应答，进而实现对多种类型癌症的治疗效果。

　　公司目前正在开展一项评价BAT3306对比US-可瑞达?在IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究。

　　截至本报告披露日，公司已与Avalon Pharma就BAT3306（帕博利珠单抗）签署在沙特与中东及北非地区市场的授权许可及商业化协议。

　　BAT2606是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的美泊利珠单抗注射液。美泊利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物，可以特异性结合白细胞介素（IL）-5，抑制嗜酸性粒细胞的生成，从而发挥治疗效果。美泊利珠单抗是全球首个获批的靶向IL-5的生物疗法，同时也是首个获批用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单抗。

　　公司目前已完成了一项BAT2606与美泊利珠单抗原研药Nucala?（包括欧盟市售来源和美国市售来源）在中国健康受试者中的药代动力学（PK）和安全性比对研究，结果充分证实BAT2606与原研药美泊利珠单抗的PK、安全性与免疫原性高度相似。

　　截至本报告披露日，公司已与SteinCares就BAT2606（美泊利珠单抗）签署在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的授权许可及商业化协议。

　　BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906在猴玻璃体中半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。

　　BAT5906在针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的关键注册III期临床研究成功达到预设的主要研究终点，其中黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自第12周至第52周的变化值，BAT5906组显著优于雷珠单抗对照组，即BAT5906抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；最佳矫正视力（BCVA）第52周提高≥15个字母的受试者比例，BAT5906组也显著优于雷珠单抗对照组，即BAT5906治疗后患者视觉功能改善的核心疗效指标显著高于雷珠单抗。

　　截至本报告披露日，BAT5906针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应症已向NMPA递交上市申请并获得受理；针对糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的III期临床研究已入组完成，正在随访中；视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症正在II/III期临床研究招募阶段，其中CRVO-ME的II期已入组完成。

　　BAT4406F为依据公司抗体Fc工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，具有抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）增强功能：特异性与靶细胞B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC等生物学效应，从而达到清除B细胞的目的。目前，BAT4406F已在两大未满足临床需求的适应症领域开展关键性临床研究，包括高复发、高致残的中枢神经系统罕见病一一视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），以及复发率高、患者基数大且现有治疗局限性大的两种原发性肾病综合征类型一一微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）。

　　截至本报告披露日，BAT4406F针对NMOSD适应症的关键II/III期注册临床研究已在预设的期中分析中显示出显著的疗效和良好的安全性，获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的建议，已向NMPA递交上市申请并获得受理；针对MCD/FSGS适应症的关键II/III期注册临床研究现正在全国多家三甲医院进行招募：该研究是我国首个针对MCD/FSGS适应症的注册性研究，BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的生物制剂。

　　BAT8006是公司自主研发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟用于实体肿瘤治疗。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。

　　BAT8006在铂耐药卵巢癌（PROC）全人群中显现出优越的客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期(mPFS)，覆盖人群广泛，且安全性良好，未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，BAT8006（FRαADC）以口头报告的形式进行了临床进展及阶段性数据展示。该研究包括剂量探索和扩展研究，截至2025年4月30日，所有剂量下共入组了133例卵巢癌患者、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在可评估的113例受试者中，不论FRα表达水平的客观缓解率（ORR）为40.7%（46/113）。在中位随访9.5个月时，中位无进展生存期（mPFS）为7.63个月（5.83~7.93），中位OS为22.5个月（14.83-NA）。

　　截至报告期末，BAT8006已在国内进行单药用于铂耐药卵巢癌适应症的关键注册III期临床试验，入组顺利开展中。

　　-BAT8006联合BAT1308（FRα-ADC+PD-1）Ib/Ⅱ期研究已完成联合剂量爬坡，目前正在进行剂量探索和扩展研究；

　　-BAT8006联合BAT1706（普贝希?）（FRα-ADC+VEGF）的全球Ⅱ/Ⅲ期研究目前在进行II期初步安全性和疗效探索研究。

　　BAT8008是公司自主研发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。BAT8008由重组人源化抗Trop2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成，具有高效的抗肿瘤活性，较强的旁观者效应，血浆中较为稳定，脱落率极低，在非临床评价中也表现出较好的安全性，是新一代的ADC药物。

　　BAT8008在宫颈癌、肺癌和三阴乳腺癌中显现出优越的客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期（mPFS），针对不同瘤肿疗效好，且安全性良好。公司目前正在与CDE沟通针对含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究方案和既往经1-2线系统治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性人表皮生长因子受体2阴性（HER2阴性）乳腺癌的III期临床研究方案。

　　-BAT8008联合BAT1308（Trop2-ADC+PD-1）：目前在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌以及其他上皮来源实体瘤中开展II期疗效扩展研究。

　　-BAT8008联合BAT1006（Trop2-ADC+HER2）：2026年3月9日，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。目前已进行临床伦理准备阶段。

　　BAT8010是公司自主研发的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），已完成I期及其扩展研究，在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌中都显示出一定的疗效，且安全性良好，未见间质性肺疾病等严重毒性。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可以通过抑制HER2异源二聚化的信号通路和增强ADCC作用杀伤肿瘤细胞，同时还可以增强BAT8010的内吞作用杀伤肿瘤细胞。

　　BAT8010联合BAT1006在一线后的胃癌中，显现出优异的初步疗效，且安全性良好，未见严重间质性肺疾病等毒性。目前正在针对HER2阳性胃癌和HER2阳性乳腺癌正在与CDE沟通开展III期研究。

　　BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。

　　目前正在开展BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗（BAT1706）用于一线）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究，项目进展顺利，III期即将入组完毕，阶段性的疗效和安全性数据符合预期。

　　BAT7111是百奥泰开发的PD-1/4-1BB双特异抗体，拟开发用于治疗晚期实体瘤。4-1BB（又名CD137）主要表达于活化的CD8+效应T细胞上，作为T细胞共刺激分子，在维持免疫稳态、抵抗免疫细胞凋亡、减少抗原特异性免疫细胞的清除以及增强免疫记忆方面发挥重要作用。BAT7111由重组人源化抗PD-1抗体和全人源4-1BB单域抗体组成，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过4-1BB激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。此外，PD-1抗体和4-1BB抗体差异化的亲和力设计能够促进抗体分子优先富集在PD-1高表达的肿瘤浸润性T/NK淋巴细胞等，提高安全性的同时有望进一步提升PD-1抗体现有疗效。

　　截至本报告披露日，该项目已启动I期剂量爬坡临床研究并已完成多个剂量组的入组，目前安全性良好，无≥3级不良反应，耐受性好。

　　BAT7205是百奥泰开发的PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白，拟开发用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。IL-15是一种多效细胞因子，对许多免疫功能的调节至关重要，尤其是CD8+记忆性T细胞和NK细胞的发育、增殖和活化，并能促进PD-1抑制剂无响应的CD8+肿瘤浸润T细胞的活化增殖，有望显著提高PD-1/PD-L1类药物的临床疗效。BAT7205由重组人源化抗PD-L1抗体和IL-15/IL-15Rαsushi 融合蛋白组成，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过IL-15激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。此外，PD-L1抗体可以将IL-15靶向到PD-L1+的肿瘤微环境，选择性激活肿瘤浸润CD8+T细胞和NK细胞，可以降低IL-15全身性副作用。与PD-L1抗体融合亦可显著延长IL-15在体内的半衰期，使其具有更持久的生物学功能。

　　截至本报告披露日，该项目正在I期剂量递增阶段，目前安全性符合预期，进展顺利。

　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。

　　药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发的方式进行。药物研发一般需要经过抗体发现、筛选、临床前试验、IND申请、临床研究、上市申请、批准上市及上市后研究。

　　公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。

　　公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。

　　公司严格遵循中国《药品生产质量管理规范》（GMP）、欧美cGMP（药品生产管理规范）及ICH（国际人用药品注册技术协调会）指南要求，构建了覆盖研发、临床供应到商业化生产的全生命周期质量管理体系。通过整合智能化生产设施、数字化管理系统与国际标准化流程，实现从原料采购、工艺执行到产品放行的全链条精准管控，确保全球多区域申报产品的质量一致性与合规性。

　　在生产管控层面，采用模块化生产线设计，灵活适配单抗、双抗、ADC等复杂生物药的生产需求，关键工艺参数（CPP）实现实时监控与自动化调整，确保工艺稳健性与质量一致性。在质量追溯层面，依托电子信息管理系统建立“一物一码”追溯机制，确保从原辅料入库到成品流通的全过程数据完整、可审计。通过持续完善质量风险管理机制、强化供应链韧性建设及推进智能制造升级，公司打造了兼具效率与可靠性的生产保障体系，为创新药的全球商业化提供坚实支撑。

　　公司销售以自营分销、代理销售以及针对特定产品的授权许可销售分成三种形式相结合。公司已建立严格的销售推广内部控制，依托公司《财务管理制度》《供应商管理制度》《市场营销部管理章程》及《市场营销部人员行为守则》等内控管理制度，对销售人员及销售推广相关活动供应商进行规范与约束，包括：要求销售人员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人员开展防止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。

　　公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。

　　在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。

　　公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争非常激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。

　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业统计分类与代码》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C 制造业”中“医药制造业（C27）”小类。

　　根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，2019年至2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723亿美元，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。其中，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，2024年中国医药市场规模约1.74万亿元，预计未来中国医药市场规模将会以6.16%的复合年增长率增长，并于2028年达到约2.21万亿元，2028至2032年，中国医药市场将会以4.64%的复合年增长率增长并达到约2.65万亿元。

　　自身免疫疾病（AID）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官﹑组织或细胞，引起损伤所诱发的疾病，常见的自身免疫疾病包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等。自身免疫疾病过去主要通过非甾体抗炎药进行治疗，目前自身免疫疾病治疗药物已转变为生物制剂和小分子靶向药物，其中，抗体药物具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，表现出良好的临床效果。根据《中国银屑病诊疗指南（2023版）》诊疗路径，生物制剂治疗方案为中重度银屑病患者的一线疗法，靶向疗法作用获得认可，有望进一步推动治疗药物市场增长。

　　据弗若斯特沙利文数据分析，2023年全球抗肿瘤药物市场以靶向药物（包括抗体和小分子靶向药物等）为主导，占整体市场规模的60.7%，而2023年中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体抗肿瘤药物市场的47.5%，国内靶向药的引进及自主研发和临床普及程度相对国外一些发达国家和地区仍旧存在差距。

　　ADC通过偶联抗体与传统小分子细胞毒性药物，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性，是近年来在精准治疗领域取得显著进展的代表性新兴技术和药物形式。第44届全球医疗健康大会（JPM大会）中，肿瘤领域头部MNC将ADC作为战略重心，且十分重视联合疗法的开发，未来ADC的需求有望进一步提升。

　　《中国心血管健康与疾病报告2024》显示，心血管病是中国城乡居民最主要的死因，且目前心血管疾病患病率仍处于持续上升阶段，其中，冠心病诊疗规模持续扩大，2023年全国收治冠心病住院患者836.8万人次，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术达190.1万例。随着国民医疗支付能力和意愿的增强、政策支持和介入心血管手术的可及性提高，中国的PCI手术量预计将保持快速增长。然而，PCI手术伴随支架内血栓、无复流等并发症，对此，《经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》对PCI并发症防治给出推荐建议，对血栓性和（或）血栓负荷重的病变，需常规使用血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂。

　　《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》显示，年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升，我国AMD患者数量从1990年的1,201万例增加至2015年的2,665万例，预计到2050年将增加至5,519万例，其中70岁以上人群AMD的患病率为20.2%，并将抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法推荐为新生血管性眼底病的首选治疗手段。

　　医药制造行业不仅是守护国民生命健康的基础产业，更是驱动科技进步、支撑经济高质量发展的关键支柱。“十五五”规划明确提出支持创新药与医疗器械发展，2025年《政府工作报告》部署健全药品价格形成机制、制定创新药目录等举措，为创新药发展提供了明确政策指引。

　　在此战略导向下，相关配套政策正加快落地。2025年6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，提出对符合条件的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，进一步优化关键环节的审批流程；同年7月，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，围绕研发支持、医保目录准入、商业健康险目录对接、临床应用推广、多元支付机制及组织保障等方面，系统构建创新药市场准入与支付支撑体系；2025年10月，国务院出台《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行，为生物医学新技术从临床研究到转化应用建立全国统一的法律框架，实现全过程规范管理。

　　生物医药制造行业属于高技术壁垒与资本密集型产业，具有高技术、高投入、长周期、严监管等基本特点。生物药的研发和生产过程涉及分子生物学、细胞工程、蛋白质化学、临床医学及统计学等多个学科的深度融合，需在多专业协同下完成从靶点发现到产业化，贯穿药物发现、工程设计、规模化生产与质量控制的完整链条。资金方面，为构建符合GMP要求的生产设施、保持研发技术优势和生产工艺技术优势，生物制造企业的发展高度依赖资金支持，而巨大的资金需求也显著提高了行业的进入门槛。同时，监管机构对生物制品实施全生命周期严格管控，上市后仍需接受监管，合规成本贯穿产品全生命周期。上述各环节环环相扣，以及在研发生产过程中积累的高质量数据与跨学科团队整合，技术越来越集中在少数新型生物医药企业和国际医药巨头手中，新进入企业难以突破专利壁垒在生物医药领域取得竞争优势，构筑了极高的行业进入壁垒。

　　百奥泰是一家创新驱动型新药研发公司，自创立以来就建立了具有领先技术水平的研发平台和具有成本优势的生产技术平台，并通过不断优化升级，突破新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，持续开发并商业化具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。公司为第一家获得美国FDA关于单克隆抗体药物上市批准的中国本土药企。

　　(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　2025年我国创新药物研发取得了显著进展，国家药监局（NMPA）共批准了76款创新药上市，大幅超过2024年全年48个，创历史新高。其中，化学药品47个，生物制品23个，中药6个，国产创新药在化学药和生物制品中的占比分别达到80.85%和91.30%。

　　与此同时，创新药国际化进程全面提速，2025年，我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，同样创历史新高。

　　此外，政策环境正从早期的“鼓励创新”迈入“系统化引导精准创新”的新阶段。随着首版《商业健康保险创新药品目录》的发布，19款高价值创新药被纳入商保目录，覆盖CAR-T、罕见病治疗药物等。同时，2025年国家医保目录新增的114种药品中，98%为5年内新上市品种，国家医保目录调整继续向创新药倾斜。

　　4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

　　1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　报告期内行业经营性信息分析详见“第三节 管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明”。

　　2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　● 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“百奥泰”） 2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。

　　● 本次利润分配预案已经公司第三届董事会第八次会议审议通过，尚需提交公司2025年年度股东会审议。

　　● 公司不会触及《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.9.1条第一款第（八）项规定的可能被实施其他风险警示的情形。

　　经公司2025年度审计机构一一立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计：2025年度公司归属于上市公司股东的净利润为-331,940,823.75元（合并报表），母公司净利润为-328,109,591.66元，截至2025年12月31日，母公司累计未分配利润为-3,064,762,835.43元。

　　根据《上市公司监管指引第3号一一上市公司现金分红》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》和《百奥泰生物制药股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）等相关制度，鉴于2025年度公司母公司净利润为负值，且截至2025年12月31日母公司报表累计未分配利润为负值，为保障和满足公司正常经营和可持续发展需要，公司2025年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。

　　鉴于2025年度公司母公司净利润为负值，且截至2025年12月31日母公司报表累计未分配利润均为负值，根据《上市公司监管指引第3号一一上市公司现金分红》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》和《公司章程》等相关规定，公司2025年度不满足利润分配条件，为保障和满足公司正常经营和可持续发展需要，公司2025年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。

　　公司于2026年4月22日召开第三届董事会审计委员会会议，审议通过了《关于公司2025年度利润分配预案的议案》。经审议，委员会认为本次利润分配预案符合相关法律法规的规定，充分考虑了公司的经营情况和盈利状况等因素，不存在损害股东利益的情况，同意本次利润分配预案，并同意将该预案提交至公司董事会审议。

　　公司于2026年4月27日召开第三届董事会第八次会议，审议通过了《关于公司2025年度利润分配预案的议案》。经审议，鉴于报告期内公司未分配利润为负数，为保障和满足公司正常经营和可持续发展需要，董事会同意公司2025年度利润分配预案，并同意将该预案提交公司2025年年度股东会审议。

　　公司2025年度利润分配预案符合公司的实际经营情况，不会对公司的正常经营活动产生影响。本次利润分配预案尚需提交公司2025年年度股东会审议，并自公司股东会审议通过之日起生效，敬请投资者注意投资风险。

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　● 交易内容：百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）全资子公司百奥泰生物药业（广州）有限公司（以下简称“百奥泰药业”）拟与公司关联方潜江市水牛建筑工程有限公司（以下简称“水牛建筑”）就百奥泰永和创新产业基地1#生产车间、4#仓库、5#设备房及地下水池建筑的建设施工服务及有关事项签订《建设工程施工合同》，合同价格为人民币24,754,321.72元（以下简称“本次关联交易”），本次关联交易属于公司正常生产经营活动。

　　● 水牛建筑为百奥泰实际控制人控制的企业，本次交易构成关联交易，但不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

　　● 本次关联交易已经公司第三届董事会第八次会议、第三届董事会审计委员会及第三届董事会独立董事第三次专门会议审议通过，尚需提交公司股东会审议。

　　公司全资子公司百奥泰药业拟与水牛建筑就百奥泰永和创新产业基地1#生产车间、4#仓库、5#设备房及地下水池建筑的建设施工服务及有关事项签署《建设工程施工合同》，本次定价以第三方工程造价预算为基础，合同价格为人民币24,754,321.72元。

　　百奥泰药业为公司全资子公司，水牛建筑为公司实际控制人控制的公司，因此本次交易构成关联交易。本次关联交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

　　截至本公告披露日，过去12个月内公司与水牛建筑及其关联公司之间的关联交易已达到3,000万元以上，且达到上市公司最近一期经审计总资产1%以上，本次交易需提交公司股东会审议。

　　百奥泰药业为公司全资子公司，水牛建筑为公司实际控制人控制的公司，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》的相关规定，本次交易构成关联交易。

　　经营范围：许可项目：建设工程施工，施工专业作业，住宅室内装饰装修，建筑劳务分包，建筑物拆除作业（爆破作业除外），输电、供电、受电电力设施的安装、维修和试验，道路货物运输（不含危险货物），建筑智能化系统设计，电气安装服务，建设工程监理。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：普通机械设备安装服务，专用设备修理，建筑工程机械与设备租赁，房屋拆迁服务，土石方工程施工，园林绿化工程施工，建筑材料销售，装卸搬运，工程造价咨询业务，工程管理服务。（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）。

　　水牛建筑与上市公司之间产权、业务、资产、债权债务、人员等方面相互独立。水牛建筑不存在被列为失信被执行人及其他失信情况。

　　百奥泰药业与水牛建筑就百奥泰永和创新产业基地签署《建设工程施工合同》，合同价格为人民币85,562,617.34元。该合同已于2026年2月6日经公司2026年第一次临时股东会审议通过后正式生效。

　　本次关联交易标的为就百奥泰永和创新产业基地1#生产车间、4#仓库、5#设备房及地下水池建筑签订的《建设工程施工合同》，拟新建产业基地配套建筑用于生产实验、仓储、设备用房及环保等，总建筑面积11,011.59平方米。

　　百奥泰药业委托广州城市建设咨询有限公司（以下简称“广州城建”）对本次项目提供建设工程造价咨询服务，本次关联交易定价以第三方工程造价预算为基础，严格参照相关执行规范及标准文件作为计价依据，定价公平、公正、公允，不存在损害公司及全体股东、特别是中小股东权益的情形。

　　工程名称：百奥泰永和创新产业基地1#生产车间、4#仓库、5#设备房及地下水池建筑

　　工程承包范围：1#、4#、5#建筑的建筑面积约11011.59m2土建工程，包含主体结构（含地下室、室内外墙装饰工程）、基础工程、消防系统工程、室内低压电器工程（低压配电房至各楼层开关房）、室内给排水工程、防雷防蚁工程，不含二次设计。包工期、包安全、包验收。

　　5、签约合同价：人民币（大写）贰仟肆佰柒拾伍万肆仟叁佰贰拾壹元柒角贰分（￥24,754,321.72）。

　　6、合同生效：本合同自双方签字盖章并经百奥泰董事会、股东会审议通过后生效。

　　工期总日历天数：210天。工期总日历天数与根据前述计划开竣工日期计算的工期天数不一致的，以工期总日历天数为准。

　　《建设工程施工合同》中已对合同金额、支付方式、履行期限、违约责任等内容作出了明确约定。承包方水牛建筑目前已具备履约所必须的专业资质、人员配备，有较为丰富的工程项目经验和能力。截至本公告披露日，百奥泰药业尚未就该交易事项向水牛建筑支付金额。

　　百奥泰永和创新产业基地配套建筑的建设是保障基地正常运营的基础支撑。完善的配套满足生产实验、生产物资规范存储、设备稳定运行及环保合规等刚性需求。配套建筑与主体工程协同推进，能避免后期补建造成的重复施工与成本浪费。通过统一规划建设，还有利于优化基地内部物流动线，提升土地与空间利用率。

　　水牛建筑具有承接产业基地建设的资质和经验，具有良好的履约能力，有利于百奥泰永和创新产业基地建设的正常推进。本次关联交易定价以第三方工程造价预算为基础，定价公允有效，最终定价符合市场原则。本次交易不会对公司财务状况、经营成果产生重大不利影响，不存在损害公司和全体股东尤其是中小股东利益的情形，不会对公司的独立性产生重大影响，也不会因该等交易而对关联方形成重大依赖。

　　公司于2026年4月22日召开第三届董事会审计委员会会议审议通过了《关于全资子公司与关联方签订建设工程施工合同暨关联交易的议案》，公司审计委员会委员一致审议通过了该议案，并形成以下意见：经审议，审计委员会同意本次公司全资子公司与关联方水牛建筑签订建设工程施工合同暨关联交易的有关事项，并同意将该议案提交公司董事会审议。

　　公司于2026年4月22日召开第三届董事会独立董事第三次专门会议审议通过了《关于全资子公司与关联方签订建设工程施工合同暨关联交易的议案》，公司独立董事一致审议通过了该议案，并形成以下意见：经审议，我们认为本次关联交易基于公司正常的经营建设需求，不存在损害公司和全体股东，特别是中小股东利益的情形，交易价格公允、公平、合理。本次关联交易符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第5号一一交易与关联交易》等有关规定，未发现本次关联交易对公司的独立性产生重大影响的情况。独立董事同意公司本次关联交易事项，并同意将本议案提交公司董事会审议。

　　2026年4月27日，公司召开第三届董事会第八次会议审议通过了《关于全资子公司与关联方签订建设工程施工合同暨关联交易的议案》，同意公司全资子公司与水牛建筑就百奥泰永和创新产业基地1#生产车间、4#仓库、5#设备房及地下水池建筑的建设施工服务及有关事项签订《建设工程施工合同》。该议案尚需提交公司股东会审议。

　　本次公司全资子公司与关联方签订建设工程施工合同暨关联交易的事项尚需提交公司股东会审议，与该关联交易有利害关系的关联人将放弃行使在股东会上对该议案的投票权。

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年4月27日召开了第三届董事会第八次会议，审议通过了《关于向金融机构申请授信额度的议案》。现将相关事项公告如下：

　　为满足公司生产经营和业务发展的需要，结合公司实际经营情况和总体发展规划，公司拟向金融机构申请总金额不超过人民币11亿元（含本数）的综合授信额度，最终授信金额、授信期限、授信利率等以银行审批为准。

　　为解决中信银行股份有限公司广州分行综合授信额度20,000万元所需担保事宜，公司拟使用公司名下位于广州市生物岛螺旋二路以南、星汉一路以东的自有土地使用权（权证编号：粤(2019)广州市不动产权第06860198号）及土地上盖物提供抵押担保（本抵押物与2022年该银行获批的固定资产贷款项目为同一抵押物）。公司将结合资金需求情况分批次向银行申请，具体融资额度、担保措施等相关内容均以公司与银行所签合同约定为准。

　　本次授信的额度不等同于实际融资金额，具体融资金额将视公司生产经营的实际资金需求来确定，在授信额度内公司实际发生的融资金额为准，具体融资金额及品种将视公司业务发展的实际需求来合理确定。该授信额度在授权范围及有效期内可循环使用。

　　授权事宜：上述授信事项授权公司董事长及/或其授权代表在上述授信额度和授信期限内与相关银行签署授信协议及其他相关文件（包括该等文件的修正及补充），授权期限至前述事项办理完毕为止。

　　公司向银行申请综合授信额度，是为满足公司生产经营和业务发展的需要，财务风险处于可有效控制的范围内，相关事项不会对公司的正常运作和业务发展造成不利影响，不会损害公司及股东利益。

　　根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《百奥泰生物制药股份有限公司章程》的相关规定，本次授信事项不涉及对外担保或关联交易，本议案尚需提交公司股东会审议。

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　为加快“百奥泰永和创新产业基地项目一期”推进，保障项目一期建设资金及时到位，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“百奥泰”）全资子公司百奥泰生物药业（广州）有限公司（以下简称“百奥泰药业”）拟向银行申请贷款业务，贷款总金额为不超过人民币60,000万元，贷款期限不超过180个月。百奥泰药业以其持有的土地使用权、其上拟建建筑物及设备提供抵押担保，以百奥泰永和创新产业基地项目一期运营收入形成的应收账款质押担保，公司以持有的借款人100%股权质押担保，公司对上述贷款提供连带责任保证担保，并拟与银行签署相应担保合同。

　　公司于2026年4月27日召开的第三届董事会第八次会议以9票赞成、0票弃权、0票反对的表决结果审议通过了《关于全资子公司申请贷款业务及公司为其提供担保的议案》。在提交董事会会议审议之前，本议案已经独立董事专门会议、董事会审计委员会审议通过。本议案尚需提交股东会审议。

　　贷款额度：贷款人同意按照本合同的规定向借款人提供总计本金额不超过人民币6亿元整的中长期贷款额度。

　　贷款用途：借款人应当将提取的每笔贷款资金用于百奥泰永和创新产业基地项目一期建设（包括土建、设备购置等），贷款资金的使用应符合国家相关法律法规、政策和贷款人相关制度的规定。借款人应当按照本合同中约定的贷款资金的用途实际使用每笔贷款资金，未经借款银行书面事前同意，借款人不得改变贷款用途。